خدمات آزمون، اعتبارسنجی و ارزیابی عملکرد هودهای میکروبیولوژی، ایزولاتورها و اتاق‌های تمیز بر اساس الزامات استاندارد بین‌المللی ISO/IEC 17025

الزامات کلیدی استاندارد ISO/IEC 17025 در آزمون و ارزیابی تجهیزات کنترل آلودگی:

1. الزامات مدیریتی (Management Requirements):

   • استقرار نظام مدیریت کیفیت منطبق با ISO/IEC 17025 برای کنترل تمامی فرآیندهای آزمون و مستندسازی آنها.

   • مدیریت بی‌طرفی، حفظ محرمانگی اطلاعات مشتریان و تضمین اعتبار گزارش‌ها.

   • ممیزی‌های داخلی، بازنگری مدیریتی و اقدامات اصلاحی جهت بهبود مستمر سیستم کیفیت.

2. الزامات فنی (Technical Requirements):

   • صلاحیت پرسنل: آموزش و صلاحیت‌سنجی کارشناسان در آزمون‌های میکروبیولوژی و کنترل آلودگی.

   • تجهیزات کالیبره: استفاده از تجهیزات دارای گواهی کالیبراسیون معتبر و ردیابی‌شده به مراجع ملی/بین‌المللی.

   • اعتبار روش‌های آزمون: استفاده از روش‌های استاندارد نظیر ISO 14644-1/3/4، EN 12469 و ISO 10648-2.

   • کنترل شرایط محیطی: پایش و ثبت مستمر دما، رطوبت، فشار، اختلاف فشار، ذرات معلق و جریان هوا در محل آزمون.

   • برآورد عدم قطعیت اندازه‌گیری: محاسبه و گزارش دامنه خطای اندازه‌گیری برای تضمین صحت داده‌ها.

   • کنترل کیفیت نتایج: اجرای آزمون‌های تکراری، مقایسه بین‌آزمایشگاهی (Proficiency Testing) و ارزیابی آماری داده‌ها.

دامنه خدمات فنی و آزمون‌های قابل ارائه:

آزمون هودهای میکروبیولوژی و ایزولاتورها:

• آزمون نشتی فیلترهای HEPA/ULPA (Filter Integrity Test)

• اندازه‌گیری سرعت جریان هوای ورودی و خروجی (Inflow/Downflow Velocity Test)

• آزمون الگوی جریان هوا (Airflow Visualization/Smoke Test)

• ارزیابی فشار، لرزش، سطح صدا و روشنایی محل کار اپراتور

• بررسی نشت محفظه، عملکرد سیستم ایمنی و صحت عملکرد آلارم‌ها

آزمون‌ها و ارزیابی‌های اتاق‌های تمیز (Cleanroom Qualification Tests):

• تعیین کلاس تمیزی هوا بر اساس ISO 14644-1 (Class 5–9)

• تست یکدستی و الگوی جریان هوا (Airflow Uniformity & Visualization Test)

• تست افت فشار بین مناطق (Differential Pressure Test)

• تست نشتی فیلترهای HEPA در محل (In-situ HEPA Integrity Test)

• تست بازیابی ذرات (Particle Recovery Test)

• پایش و شمارش ذرات معلق (Particle Count Test) در شرایط At-rest و Operational

• تست دما، رطوبت و سطح صدا در محدوده‌های تعریف‌شده GMP

• تست ریزنشت محفظه‌ها و درب‌ها (Enclosure Leakage Test)

• بررسی کارایی سامانه‌های تهویه و تعویض هوای اتاق (Air Change Rate Test)

مزایای اجرای الزامات ISO/IEC 17025 در آزمون تجهیزات و فضاهای کنترل‌شده:

• اطمینان از اعتبار و قابلیت استناد نتایج آزمون‌ها در ممیزی‌های داخلی و بازرسی‌های رسمی

• افزایش دقت و تکرارپذیری اندازه‌گیری‌ها از طریق ردیابی مستند تجهیزات

• بهبود ایمنی زیستی و کنترل آلودگی در محیط‌های دارویی، پزشکی و تحقیقاتی

• افزایش اعتماد نهادهای نظارتی (GMP، وزارت بهداشت، ISO Auditors) به مستندات فنی صادرشده

• تسهیل در اخذ مجوزها، گواهینامه‌های GMP، ISO و FDA از طریق استناد به نتایج معتبر آزمون